GMP alþjóðlegum staðli: Einkenni og umsóknir

GMP alþjóðlegur staðall er talinn vera einn af helstu í heiminum, skilgreinir kröfur um framleiðslu á lyfjum, fæðubótarefnum og jafnvel mat.

Hvað er staðall?

Fullt nafn þessarar mengi krafna - ". The reglum læknis framleiðslu" Good Manufacturing Practice um lyf, sem þýðir eins og GMP alþjóðlegur staðall hefur eftirfarandi markmið:

1. Afla a hár láréttur flötur af gæði vörunnar.
2. Tryggja að:

• Product Formúlur sem lyf slíkri beitingu;
• í þá innihaldi efnablandan ekki innihalda óhreinindi;
• hafa viðeigandi merkingum;
• hæfilega pökkuð samsetning;
• það þýðir ekki að missa eignir sínar yfir gildistíma.

Saga viðburður

Byrjaðu staðall var hafin í Bandaríkjunum árið 1963, þegar kom inn að vera fyrsti regla öruggt og hár-gæði framleiðslu lyfja. Hið staðlaða form opinbert skjal, þó samþykkt þær eingöngu í 1968. Ári síðar, World Health Organization (WHO) er mælt með að öll löndin beita alþjóðlegum GMP staðli. Í kjölfarið, þessar reglur ítrekað bætt og leiðrétt, við höfum ekki enn tekið endanlega útlit hennar.

Opinskátt hunsa staðalinn á fyrsta áfanga framkvæmd hennar en Sovétríkjunum, þar sem heilbrigðisráðuneytið hefur þróað eigin viðmiðum sínum, stundum meira austerity GMP. Vextir á alþjóðlegum stöðlum byrjaði að koma aðeins í 1991, þegar hófst með innflutning og útflutning lyf. Hins vegar, til að ná fram slíkri sátt mismunandi reglum gat ekki í fyrstu. Aðeins frá 90s voru nokkur raunverulegur árangur.

russian Standard

Regluverk í CIS löndum tóku að þróast eftir hrun Sovétríkjanna. Megintilgangur var - á grundvelli fyrri stöðlum eins mikið og mögulegt er til að sætta tvær staðla, smám saman að nálgast skilgreindum reglum GMP (alþjóðleg gæði staðall).

Process var löng. Aðeins árið 2001 virtist nærri alþjóðlega staðla í Rússlandi. Það kveður á um að með 01.07.2000 allt búið og endurbyggja fyrirtæki fyrir framleiðslu á fíkniefnum fái leyfi til framleiðslu, geymslu og sölu á vörum er aðeins að uppfylltum rússneska jafngildi GMP.

Það var ráðinn í þróun stofnun sem kallast Félag verkfræðinga til að stjórna micropollutants (ASINKOM). Innlendar reglur voru samþykktar af ríkinu og staðall Rússlands 10.04.2004, uppeldi virtist gost R 52249-2004 "Reglur framleiðslu og gæðaeftirlit lyfja." Hann var sett 01.01.2005 og það var talið að þessi staðall eins mikið og mögulegt er að koma saman alþjóðleg. Hins vegar, frá 01.01.2010 til liðs við rússneska landsvísu GMP staðli. Hann tók sem grundvöll Evrópu reglur, og fyrrum GOST misst mikilvægi sitt.

Hvar í Rússlandi eru staðsettir beita fyrirtæki staðal

Mikill meirihluti fyrirtækja sem hafa fengið vottorð um gæði, í samræmi við alþjóðlegar reglur, en í Moskvu, Pétursborg og öðrum stórum miðstöðvar landsins iðnaðar og vísinda.

Gert er ráð fyrir að ljúka þýðingu fyrir GMP (alþjóðlega staðlað) allra fyrirtækja. Þar að auki varð hann að ljúka eins fljótt og 2014, en það var mikið af erfiðleikum. Það kom í ljós að ekki allir innlend fyrirtæki lyfjaiðnaðinum er hægt að fá viðeigandi gæði vottorð. Helsta vandamálið - ekki starfsfólk með fullnægjandi fræðilega og síðast en ekki síst, snertið ekki-á þjálfun um framkvæmd staðla í rússnesku yfirráðasvæði.

Grunnþáttum GMP staðli

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) afla a setja af vísbendingum til að uppfylla framleiðendum vörur. Þar að auki, í lyfjafræði upplýsingar þess stjórnað kröfur fyrir öllum stigum framleiðslu - styrkleikanum á baktería sem er að finna í einum rúmmetra af lofti, áður en merkingar.

Sem dæmi má nefna að krafan um fyrirtæki framleiða lyf töflur. Í slíkum tilvikum, GMP (International Standard) krefst Stofnunin "ultrapure verslunum" þar sem aukinn dauðhreinsun aðferð nær andstreymis hlið við um starfsfólk sérstökum ham af síun loft og m. N. í Russian slíkum verslunum sem er eingöngu framleidd kísill kristallarnir og sérstakt flís.

Hvaða skilyrði eru nauðsynleg fyrir umskipti staðlinum?

Til að setja rússnesku fyrirtæki í alþjóðlegum GMP staðli, og þarf ytri og innri skilyrði. Á ríkið stigi er krafist:

• Til að búa til laga, reglna og aðferðafræði ramma sem hægt er að nota til að skipuleggja eftirlit með samræmi við þessar reglur. Það þarf hæfra skoðunarmanna sem hafa á hendi verður ítarlegar aðferðafræði efni til skoðunar fyrirtækja til útgáfu vottorða, auk lögum um uppeldi gerendur til saka.
• Koma á kerfi skráningu lyfja sem myndi uppfylla nútíma kröfur. Þetta er sérstaklega sannur í flokki "gæði", vegna þess að sérfræðingar í dag að stjórna og leyfi er ekki nóg hæfi. Þar að auki, í hreinu söluvirði enga áherslu á gæði fullunna vöru. Enn verslun fjallar meira um verð lyfja, stundum á kostnað skilvirkni þeirra.

Til að framkvæma GMP-staðall, reglugerðir GMP á fyrirtækinu ættu að innihalda eftirfarandi atriði:

• Nútíma búnaði og aðstöðu á núverandi aðstöðu, viðeigandi kröfur staðalsins.
• Heimildir af hráefni sem hægt er að nota til að ná tilætluðum gæði lyfja.
• Iðnaðarmanna framleiðslu, sérfræðingar, auk upscale tæknimenn, eftirlit með gæðum af endanlegri vöru.
• Optimal skipulag vinnunnar.
• Endurskoðun allra tæknigögnum og færa það til samræmis við kröfur staðalsins.
• Nægilega ávöxtun, sem mun veita fyrir þróun framleiðslu og framleiðslu á nýjum lyfjum.

Þarf ég að staðall fyrir neyslu fíkniefna í Rússlandi?

Sem svar við spurningunni um hvort þörf GMP (alþjóðlegur staðall) í Rússlandi er almennt talið tvær hliðar.

1. Annars vegar farið með strangari reglur þess gerir að hækka bar gæða lyfja á mjög háu stigi. Íbúa Rússlands mun þá fá mjög duglegur og vingjarnlegur lyf sem gera minna veikur og líklegri til að batna.

2. Á hinn bóginn eru innlend fyrirtæki ekki bara fjárhagslega, "draga" viðskiptin. Ef félaginu mistekst að þýða inn í nútíma lög, kostnaður við lyf er að aukast verulega, og framkvæmd þeirra er flókið.

Báðir þessir þættir í Rússlandi eru stöðugt í átökum og hindra framkvæmd staðalsins. Hins vegar, í ljósi nýrra landfræðilegum og pólitískum veruleika og þörf fyrir innflutning skipta um lyf ferli ætti að hraða í náinni framtíð.