Aðgengi - hvað er þetta? Aðgengi lyfja

Aðgengi - er það magn lyfs sem hefur náð helstu stað aðgerða í líkamanum manna eða dýra. Þetta hugtak táknar magn tapast og geymdar næringarefni sem eru gagnleg til líkamans. Svona, þegar mikla aðgengi hægt að dæma á lítið magn af misst lækninga eiginleika hvers lyfs.

Hvernig er þessi tala?

Á stöðluðu formi Rannsóknir á lyf á aðgengi í ljós með því að ákvarða rúmmál af lyfjum í blóði, þ.e. magn sem komist hefur á blóðrásarkerfi. Í ýmsum aðferðum við að kynna það hefur ýmsar vísbendingar. Þannig, var aðgengi eftir aðgerð í bláæð nær 100%. Ef eftir inntöku átti sér stað, rúmmál er komið miklu minni vegna ófullkomins frásogs og niðurbrot lyfið saman við einstökum efnisþáttum.

Þetta hugtak er einnig notað í lyfjahvarfa til að reikna út rétta skömmtun til sjúklings til að fylgja til ýmsar aðferðir við gjöf til að lífveru.

Aðgengi að nota tvö stig:

1. Absolute.
2. Ættingja.

Hugtakið absolute bioavailability

Heildaraðgengi - mælikvarði sem leiðir af greiningu á samanburðardæminu aðgengis lyfja gefa með neinni annarri en í bláæð, aðferð og framboð af lyfinu, gefið í æð. Hann endurspeglast sem svæðið undir ferlinum - ". PPC" "bindi tíma", skammstafað Til að framkvæma slíka aðgerð er aðeins hægt þegar skilyrðum, svo sem notkun ýmissa skammta af mismunandi aðferðir við lyfjagjöf til lífveru.

Til að ákvarða fjölda heildar aðgengi að halda Lyfjahvarfarannsókn fara fram, er stefnt að því að fá samanburð "drug bindi með tilliti til tíma" var í aðferð í bláæð og einkum af framkvæmd. Þannig, heildar aðgengi lyfja - þetta AUC fyrir aðlagaða skammta sem eru mótteknar á því að deila AUC tiltekna aðferð við lyfjagjöf og í bláæð.

Hugtakið Hlutfallslegt aðgengi

Hlutfallslegt aðgengi - það er PEP lyf, hefur gengið í samanburði við aðrar tegundir af sama lyfi sem liggur til grundvallar eða inn á annan hátt. Base - í bláæð Leiðin er einkennist af því að nýting.

Til að fá magn af Hlutfallslegt Iffaðgengi í líkamanum gilda vísitölur, sem einkenna Rúmmál lyfs í blóðrásarkerfi, eða þegar útskilnaði þvagi eftir að einum eða mörgum notkun. Til þess að fá hátt hlutfall af áreiðanleika þegar að greina rannsókn notaði a crossover aðferð. Það gerir FULLU eyða frávikinu eigi síðar niðurstöður, sem fást með lífeðlisfræðilegum og sjúklegu ástandi lífverunnar.

Hvaða aðferðir eru notaðar við að ákvarða aðgengi?

Til að ákvarða lítið aðgengi of the preparation, eða há, vísindamenn notað eftirfarandi tækni:

1. Comparative greiningu á breytingu í magni á milli rannsóknartímabilinu lyfsins og undirstöðu form lyfsins í plasma eða þvagi. Þessi rannsókn gefur því marki sem frekast ákveða fjárhæð nýting.
2. Mælingar á mismunandi lyf eru fluttar inn í líkamann á sama hátt. Þessi tækni gerir til að ákvarða hlutfallslegt aðgengi.
3. Til að ákvarða hlutfallslega er Iffaðgengi rúmmáli með innleiðsla lyfja með ýmsu móti.
4. Að læra hljóðstyrk niðurstöðum lyfsins í blóði eða þvagi. Hún er framkvæmd til að ákvarða hlutfallslegt aðgengismæligildi vísitölunni.

Kostir beitingu HPLC

HPLC - Önnur aðferð til að ákvarða aðgengismæligildi - litskiljun, sem var sem hefur mikil afköst í rekstri, sem notuð eru, ef nauðsyn krefur, aðskilnað flóknu við einföldum efnum. Það er mest notað í rannsókn á aðgengi, eins og það hefur eftirfarandi jákvæða eiginleika:

1. Skortur á stöðugleika takmarkar niður í hitastigið í rannsakað Sýni, sem þannig.
2. Það gerir það mögulegt að vinna við vatnslausnir, sem verulega dregur úr tímalengd að greina og bæta áfanga undirbúning lífsýni það eru.
3. Engin þörf til að framleiða sértilviki afleiðunnar með rannsóknarlyfinu.
4. Búnaður sem notaður er í þessari aðferð við að læra, hefur framúrskarandi framleiðni og skilvirkni.

Sem kunna að hafa áhrif á heildar aðgengi?

Hið staðlaða upphæð lyfsins, er tekin af nevnutrivennym, er minna en 1. Þó það kann að vera jafnvel minna vegna sumir fleiri blæbrigði. Þannig, þættir sem hafa áhrif á aðgengi - er:

1. .Eðliseiginleikar lyfinu í kjölfarið.
2. Form lyfja og lengd áhrif þess á líkamann.
3. Klst - áður en að borða og eftir.
4. Hraði hreinsun meltingarvegi.
5. Áhrif annarra lyfja á lyfinu.
6. Hvarfið sjóða fyrir tiltekin matvæli.

jafngildi

Annar fjölbreytni er aðgengi, sem lífeðlisfræðilegt jafngildi er. Þetta hugtak hefur vaknað í tengslum við lyfjahvarfa og biofarmatsionnyh rannsóknir, en á þeim Það var komist að ójafnan meðferðarúrræði lyf sem innihalda sama efnið hefur bein tengsl með mismuninn á aðgengi.

Þannig, Jafngildi - er að tryggja blóði og veQum sama fjölda efna.

Helstu vísbendingar um jafngildi

Til að ákvarða á jafngildi eftirfarandi færibreytum eru að nota í samsetningunum:

1. Aukin eða heill Aðgengi á töflunum í blóðrásarkerfi. Rannsakað til með því að, þar sem tveimur-ferlar tákna magn af lyfi sem er gefið með ýmsum aðferðum, og beina línan táknar minnsta kosti því rúmtaki af lyfinu sem krafist er fyrir meðferðar áhrif.
2. Lengd hátt innihald lyfsins. Þessi vísir birtir flýta sog og verkun á líkamann. Til að skilja kjarna þessa vísir geta vera dæmi um svefntöflur. A hirða meðferðaráhrif það mun hafa a hálftíma, eða 2 - eftir því hvaða form af undirbúningi. Svefnlyf lækninga virka mun framkvæma í samræmi við sömu lögun, af 5 til 8 klukkustundir. Svona, þrátt fyrir líkt í gildi þess, annars konar verður notað til að koma í veg svefntruflana og annað - á litlu hvíldartíma.
3. Breyting magn lyfsins í blóði eftir ákveðinn tíma.

Sjósetja af lyfinu í framkvæmd

Áður en þú byrjar undirbúning fyrir sölu, ættir þú skoða aðgengi og jafngildi lyfja, það er mjög mikilvægt. Í þessu skyni bætist eftirfarandi aðferð er framkvæmd:

1. Framleiðandinn skal leggja inn umsókn til ríkisins lyfjafræðilegri nefndarinnar um löngun til að losa lyf hans í framkvæmd. Office, aftur á móti, gefur leyfi til að stunda jafngildisrannsókninni rannsóknir með tvö sýni: núverandi og nýjum.
2. Rannsóknin gerð á hefðbundnum eða sem hafa sjálfboðaliðar einhver sjúkdómur, sem í sama skammti. Að auki, hver rannsókn greitt fyrir af framleiðanda.

Þessi aðferð er framkvæmd í sérstökum læknisfræðilegum stofnunum eða rannsóknarstofum með aðstoð utanaðkomandi sérfræðinga. Í vali á umsækjendum um prófanir skal taka tillit til eftirfarandi kröfur:

1. Heildarfjöldi þeirra má ekki vera minna en 12. færð tíð sinnum þegar fjöldi sjálfboðaliða eykst til 25. Í þessu verða að mestu í tilviki mikils mismunar milli einstaklinga hvað varðar lyfjahvarfagilda.
2. Sjálfboðaliðar verða að ná sjálfræðisaldri og ekki vera hærri en 60 ár.
3. пола, возраста и роста. Vægi hvers einstaklings skal ekki vera minna eða meira en 20% af kjörþyngd fyrir tiltekið kyni, aldri og hæð.
4. Ekki leyft rannsóknir á fólk sem þjáist af hjarta- og æðasjúkdómum eða langvarandi. Eina undantekningin er að hópur fólks sem mæla með notkun lyfsins.

Hvernig er þjálfun sjálfboðaliða?

Áður en þú skráir samþykki form fyrir rannsókninni, ákvarða aðgengi efnisins allir sjálfboðaliðar að fá eftirfarandi mengi upplýsinga:

1. Aðal markmiðið með rannsókninni.
2. Lengd málsmeðferð.
3. Helstu lyfjafræðilegar upplýsingar um lyfið.
4. Innleiðing aðferð fyrir lyfjagjöf til inntöku.
5. The beitt skammtur.
6. Útsetning lyfja á líkamann.
7. Ókostir lyfsins.
8. Blæbrigði krafti í rannsóknum ferli.
9. Skilmálar greiðslu vátryggingarskírteini.

Þegar sjálfboðaliði undirritar samning og trúnaðarsamning, sem vísindamenn fram fulla læknisskoðun. Það felur í sér:

1. Aðalskoðun lækna.
2. Greiningar á blóði og þvagi.
3. Blood lífefnafræði.
4. A blóðprufu fyrir HIV, sárasótt og lifrarbólgu.
5. Meðganga í konum.

Hver deild er búin með allt sem þarf til að auðvelda rannsókn. Ennfremur hvaða tryggingafélagi er samkomulag um hvernig á að fá tryggingar ef misheppnaða tilraun. Auk þess, samið skilyrði og upphæð þóknunar.

Hver er leyft að læra?

Vinna með sjálfboðaliðum ber rannsóknir. Hann verður að uppfylla eftirfarandi skilyrði:

1. Rannsakandinn er rétt að kenningar og framkvæmd allra efna og lyfjafræðilegum sviðum.
2. Á höndum sem hann verður að hafa vottorð um lokið námskeiði.
3. Rannsakandinn verður að hafa fullan skilning á því hvað er Aðgengi lyfsins (þetta er mikilvægt) og hvers konar lyf sem hann þarf að læra.

Á meðal þess sem rannsóknir í hópnum verður að innihalda hjúkrunarfræðingur. skyldur þeirra eru:

1. Eftirlit með heilbrigði sjúklinga.
2. Performing fyrirkomulag augnablik.
3. Uppsetning legg.
4. Afturköllun ákveðinn blóði til greiningar á sjúklingum.

Frekari, í hópi eru:

1. Analytics og tæknimenn.
2. Lyfjahvörf.
3. Stærðfræði.

Semja skýrslu um störf

Að loknu öllu rannsóknarstarfsemi og fremst læknir gert úr pappír, sem ætti að endurspegla eftirfarandi atriði:

1. Almennu áætlun um lyfjafræðilegar prófanir. Það verður endilega að vera samþykkt af lyfjafræðilegri ríkisins nefndarinnar.
2. Öll gögn um sjálfboðaliða. lýðfræðilegum, anthropometric og klínískra gagna verður að vera skilgreind. Hið síðarnefnda gefur til kynna hvort aðkomu sjúklinga.
3. Raðnúmer og nöfn fyrirtækja í iðnaði, sem og lengd verkun þeirra.
4. Variant Drug Administration og virkur skammtur.
5. Aðferðin við val á líffræðilegt efni og fyrirfram vinnslu.
6. Sequence sérfræðingar með tilkomu mælifræði árangur og kynningu grafinu.
7. Allar upplýsingar um öll ferðalög lyfjahvarfa rannsókn og mat á jafngildi. Þar eru einnig öll forrit sem notuð eru í rannsókninni.
8. Niðurstöður greiningar á magni lyfja í lífsýnum.
9. Medical Sjálfboðaliðar kort og einstök snið.
10. Niðurstöður rannsóknarinnar dreifilausn gildum lyfjahvarfa til að nota til að meta jafngildi.

Málsmeðferð fyrir jafngildi

Rannsókn á aðgengi lyfja fer fram í sömu skammta sem tvær samsetningar sem: að unnin og upprunalega. Sé um að ræða umsókn um rannsóknir á nokkrum fíkniefna rannsókna fer fram sérstaklega fyrir hvern.

Tímabilið á milli að taka á móti upprunalegu almenna og sem eru skilgreind tímalengd tilfærslu lyfsins í líkamanum, að hluta útskilnaðartími. Það ætti að vera jöfn meðaltali 6 tímabil hluta flutningur. Efni sem notuð fyrir rannsókninni getur verið blóðvökva, sermi eða blóði. Það er tekið úr æð í Crook á olnboga í gegnum legginn. Sýnataka skal gert þrisvar sinnum:

1. Á þeim tíma vexti í aðal innihald efnablöndunnar. Það ætti að vera um 3 stig á ferlinum "styrkur - tími".
2. Á þeim tíma sem hár frásog. Það beitt um 5 stig.
3. Á þeim tíma sem vanfrásog. Það notar það bil 3 stig.

Námstími getur talist viðunandi ef verðmæti flatarmáli undir blóðþéttniferli "styrkur - tími" í fjarlægð frá jörðu upp að síðasta sýnið er um 80%.